Як держава контролює якість вакцин: від виробника до пацієнта

Вакцина – це особливий вид лікарського засобу, адже її вводять здоровим людям для профілактики захворювань. Саме тому вимоги до її безпеки та якості значно суворіші, ніж до більшості інших препаратів. Перед тим як проводити щеплення, вакцини проходить шлях контролю, жорсткіший за перевірку авіалайнера перед зльотом. Контроль охоплює кожен етап – від виробництва до введення пацієнтові.

Виробництво та сертифікація

Усі виробники вакцин зобов’язані дотримуватися стандартів належної виробничої практики (GMP).   Це передбачає суворий контроль за сировиною, обладнанням, персоналом і технологічними процесами. Кожна серія вакцини проходить внутрішні лабораторні випробування на стерильність, безпечність і відповідність заявленому складу.

Державна реєстрація

Перш ніж вакцина потрапить на ринок, вона проходить доклінічні та клінічні дослідження, які підтверджують її ефективність і безпечність. В Україні рішення про реєстрацію ухвалює Державний експертний центр МОЗ, аналізуючи весь пакет даних досліджень, а також міжнародний досвід застосування. Без державної реєстрації вакцина не може бути допущена до використання.

Контроль серій та імпорт

Кожна партія вакцин, що імпортується в Україну або виробляється всередині країни, підлягає обов’язковому державному контролю якості. Європейського Союзу (ЄС) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) використовуючи міжнародні стандарти контролю якості вакцин. Спеціалізовані лабораторії Держлікслужби проводять аналіз зразків, і лише після підтвердження відповідності препарат отримує дозвіл на використання.

Зберігання та транспортування

Вакцини потребують дотримання «холодового ланцюга» (температурного режиму від +2 до +8 °C) під час їх транспортування та зберігання. Порушення цих умов може знизити ефективність препарату або зробити його небезпечним. Контроль здійснюють постачальники, логістичні компанії, аптеки та медичні заклади, які регулярно перевіряють температуру та ведуть відповідну документацію. Крім того, медичні заклади додатково перевіряють дату, серію та умови зберігання вакцини безпосередньо перед щепленням.

Моніторинг безпеки після застосування

Після виходу вакцини на ринок діє система фармаконагляду. Медичні працівники повідомляють про всі випадки можливих побічних реакцій, які аналізуються фахівцями. Це дозволяє оперативно реагувати на сигнали безпеки: вносити зміни до інструкцій, обмежувати використання окремих серій або вилучати їх із обігу.

Контроль якості вакцин – це комплексний багаторівневий процес, що включає вимоги до виробництва, державну реєстрацію, лабораторний аналіз кожної партії, дотримання умов зберігання та постійний фармаконагляд. Завдяки цьому вакцини, які отримують пацієнти в Україні, відповідають міжнародним стандартам безпеки та ефективності. Отже кожна доза вакцини, яку отримує людина, – це результат величезної невидимої роботи, що робиться заради нашої безпеки.